泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司

義眼片，義眼，假眼，硬質(zhì)假眼，硬質(zhì)義眼片，硬質(zhì)義眼

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公司介紹

　　泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司(http://www.yishuibitian.com)是一家即義眼片產(chǎn)品研制、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)和經(jīng)營為一體的企業(yè)，公司成立年限雖短，但是技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)工藝在國內(nèi)處于較高地位。
　　公司創(chuàng)立之前，技術(shù)人員們一直從事于北京某醫(yī)療器械公司，積累了相當(dāng)豐厚的技術(shù)實(shí)力。為了更好的發(fā)展義眼片產(chǎn)品，技術(shù)人員們于2016年在河北省泊頭市正式注冊成立了泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司，專業(yè)從事義眼片的設(shè)計開發(fā)、研究和生產(chǎn)。
　　公司主要生產(chǎn)以醫(yī)用高分子為主要材料的義眼片，本企業(yè)技術(shù)實(shí)力基礎(chǔ)雄厚，專業(yè)技術(shù)人員均有10年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
　　本公司生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)體系均通過河北省食品藥品監(jiān)督管理局審核，均符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，獲得國內(nèi)二類《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，各項條件均符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。本公司正規(guī)化管理，能有力保證生產(chǎn)的安全和高效化。
　　公司創(chuàng)新進(jìn)取，在技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊的努力下，通過技術(shù)改進(jìn)，在義眼片領(lǐng)域走出一條適合自己本身的發(fā)展道路。在公司發(fā)展前進(jìn)的道路上，愿通過技術(shù)創(chuàng)新，為每一位對義眼片有需求的朋友帶來心靈的安慰，在實(shí)際工作生活中找回自信，樂觀面對每一天。
　　醫(yī)療器械分類
　　國內(nèi)醫(yī)療器械分為三類：一類（Ⅰ類）、二類（Ⅱ類）、三類（Ⅲ類），描述如下
　　Ⅰ類：由市級（地級市，或者叫設(shè)區(qū)市）備案管理；
　　Ⅱ類：由省級食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批。
　　Ⅲ類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊審批。
　　義眼片為第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械代號為6866，國家標(biāo)準(zhǔn)為GB14724-2009，相關(guān)證件歸省級食品藥品監(jiān)督管理局審批頒發(fā)，由省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理局共同監(jiān)管。
　　義眼片企業(yè)申辦時需要有食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告，一般檢測內(nèi)容為兩種，及理化檢測和生物相容性檢測。
　　理化檢測：檢測義眼片的尺寸大小、強(qiáng)度（抗摔）、外觀質(zhì)量和色澤。
　　生物相容性檢測：檢驗(yàn)義眼片的細(xì)胞毒性、皮膚致敏和刺激。
　　硬質(zhì)假眼生產(chǎn)的原材料為一般都為義齒基托樹脂（又叫造牙樹脂），義齒基托樹脂為國家第三類醫(yī)療器械，安全可靠，但是生產(chǎn)義眼片時還要有一些輔料是沒法證明其安全性的，比如毛線、顏料和一些添加輔料等，如果義眼片對人體細(xì)胞具有一定的毒副作用，將對人體細(xì)胞結(jié)構(gòu)、功能和整個機(jī)體產(chǎn)生損傷，嚴(yán)重可引起器官功能的特異性改變甚至機(jī)體死亡，所以為證明用這些材料合成的義眼片對人體沒有任何毒副作用，要進(jìn)行生物相容性檢測。通過檢測合格的義眼片便可以在級別相對應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局注冊，取得證件后方可投放市場，供患者使用。

公司檔案

公司名稱：	泊頭市藝水碧天醫(yī)療器械有限公司	公司類型：	企業(yè)單位 (制造商)
所在地：	河北/滄州市	公司規(guī)模：
注冊資本：	未填寫	注冊年份：	2016

資料認(rèn)證：

經(jīng)營模式：

制造商

經(jīng)營范圍：

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主營行業(yè)：

其他

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