解讀新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

   2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過、2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》一經(jīng)發(fā)布就引起了業(yè)內(nèi)人士的紛紛討論。可見大家對法規(guī)的重視程度。

   8月14-15日在津召開的“2014（第二屆）分子診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，便請來現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院副院長劉吉英女士為大家答疑解惑。劉吉英女士針對現(xiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂思路及修訂內(nèi)容進行了詳細的解釋。相信通過此信息可以讓業(yè)內(nèi)更多的專業(yè)人士對目前的國家政策法規(guī)有所深入的了解。

劉吉英，現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院副院長，長期從事醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)審評管理工作。

   1、《條例》修訂的必要性

   醫(yī)療器械隨著時代的發(fā)展，新品種也不斷變化，老條例已經(jīng)不能適合和適應(yīng)新的市場的監(jiān)督管理，包括我們自身的監(jiān)督管理的行為都需要進一步的完善和修訂。

   2、《條例》修訂的總體思路

   修訂過程中，國家局和國務(wù)院認真貫徹了中央的要求，以保證醫(yī)療器械安全要求、保證公眾的身體健康為立發(fā)宗旨，用風險管理的理念和重要基礎(chǔ)在總體思路上把握了以下這么幾個方面：突出了管理的科學(xué)性；突出了風險管理，全程監(jiān)管、落實企業(yè)主體責任的理念；完善了分類管理制度：對高風險產(chǎn)品提高門檻，對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)；強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管；明確不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度；提高處罰幅度，加強處罰力度。

   3、《條例》修訂的主要內(nèi)容

   舊版的法規(guī)從篇幅上講，舊版的法規(guī)是六章48條，新版法規(guī)變成了八章80條，新版法規(guī)和舊版法規(guī)相比框架結(jié)構(gòu)上多了兩章，但是篇幅增加了一倍多。新的法規(guī)修改的內(nèi)容大致一共有15條，在這15條里面，對醫(yī)療器械的定義，新的和舊的都不大一樣。醫(yī)療器械的分類原則也不一樣了，分類原則最明顯的變化就是定義更清楚了，比如說一類作為低風險的產(chǎn)品，二類變成中風險的產(chǎn)品而且要嚴格控制的產(chǎn)品，三類產(chǎn)品一定是高風險而且嚴管的產(chǎn)品，在醫(yī)療器械定義上和原來都有不同，而且新法規(guī)里面專門有一小節(jié)專門鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新。增加的內(nèi)容里面最大的變化一個是標準管理的要求，這次醫(yī)療器械里面不再提醫(yī)療器械注冊標準了，而且把這份材料改成產(chǎn)品技術(shù)要求。在產(chǎn)品技術(shù)要求里面，在標準管理辦法第六條里面，提到在寫產(chǎn)品技術(shù)要求的時候，一定要符合強制性的國家標準和行業(yè)標準，這是必須要考慮進去的。所以標準的變化是在新增加的內(nèi)容里面，比如說還有對臨床機構(gòu)的要求，和企業(yè)自查報告、制度這些，在老的法規(guī)里都沒有明確體現(xiàn)過，都是在后面后續(xù)的一些配套規(guī)章里才陸陸續(xù)續(xù)提了一些要求。還有一個重要變化是對監(jiān)管人員的監(jiān)管行為的約束制度，法規(guī)制定者已經(jīng)接納了這個理念，而且對自身的監(jiān)管人員也在其中提出了一些約束的條款。新法規(guī)的亮點應(yīng)該說還是很多的。

   減少的內(nèi)容羅列了7項，一類醫(yī)療器械由原來的注冊變?yōu)閭浒浮５谝活惖诙惙菍嵸|(zhì)性變化的變更注冊也改為備案。從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可也不需要再拿許可證了，也可以轉(zhuǎn)成備案。取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗的審批。縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍。取消了舊版有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)研制機構(gòu)醫(yī)療器械審批。取消部分第三類醫(yī)療器械強制性安全認證。

   4、《條例》主要內(nèi)容的解讀

   第一，在條例的第四條是這樣規(guī)定的，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一二三類，同時完善了分類監(jiān)管的具體措施。原來老版醫(yī)療器械分類那時候光是翻譯了很多美國FDA的分類原則和歐盟的分類原則，但是我們又沒有完全把人家那個理念完全用在條例里面，所以大家可能就覺得我們實際上的分類和國外是一個三角的正法，三類產(chǎn)品是上三角，一類產(chǎn)品是下三角，美國FDA或者是歐盟，他們監(jiān)管里面走了這某多年，他們監(jiān)管歷程長，監(jiān)管環(huán)境也比我們大，他們是正三角，這么多年的管理，我們分類有些地方不盡合理，所以也給很多企業(yè)造成了影響。新條例里面我們注意到了這個，所以對分類原則的定義和分類調(diào)整都在新條例里面做了明確的規(guī)定。在分類管理上也體現(xiàn)了一個高風險的要加強重點管理，條例里面提到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，而二類由省級進行注冊，三類報到國家局，而且放開了一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對二類經(jīng)營實行備案，三類經(jīng)營才實行許可，這都是和以往條例有很大變化的地方。

   第二，適當減少事前的許可。新條例也遵循推動政府職能的轉(zhuǎn)變，深化行政審批制度改革精神要求，減少了很多事前的審批。我們現(xiàn)在想把國家局該管的一定要關(guān)注，通常可以交給省里管的已下放到省里去了，對產(chǎn)品來說，比如說高風險的，我們一定要定位好，低中風險的該松綁的要松綁。在這里面，我已經(jīng)列舉了幾條，減少事前許可等等剛才介紹過了，不多說了。在這里面充分體現(xiàn)了政府職能的轉(zhuǎn)變，而且該取消的取消，該下放的下放，該為企業(yè)松綁的為企業(yè)松綁，該嚴管的要嚴管。

   第三，加大企業(yè)和使用單位的責任。

   1)加大企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面控制的責任。要求企業(yè)針對所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品要建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程的控制等方面的質(zhì)量管理體系，而且保持體系有效運轉(zhuǎn)并定期要交自查報告。

   2)建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當建立銷售記錄。

   3)增加了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲存場所，加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作。

   4)強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。

   5)完善法律責任。一個是細化出發(fā)，增強了可操作性。第二，調(diào)整了處罰的幅度，增加了處罰種類，增加了對嚴重違法行為的處罰力度。通常大家都說監(jiān)管分上市前和上市后，上市前包括臨床注冊等方面，上市后更多羅列到生產(chǎn)、經(jīng)營等等方面，新的條例雖然出臺了，但是大家也關(guān)注到了陸陸續(xù)續(xù)配套法規(guī)更細致的操作是用總局的文件發(fā)布的，現(xiàn)在出臺了四個了，一個是注冊管理辦法，一個是體外注冊詩集管理辦法，還有一個經(jīng)營辦法，還有醫(yī)療器械說明書，標簽的管理辦法，后續(xù)文件出來以后希望大家認真關(guān)注、認真學(xué)習和理解，這對我們將來工作是有幫助的。