突破禁區(qū)：淺析國內(nèi)醫(yī)療3D打印行業(yè)發(fā)展

小到鞋子，大到別墅，3D打印正在改變公眾生活。這一技術進入醫(yī)療領域，擦出的火花更令人驚艷——它能精準地打印出藥片和私人訂制的“人體骨骼”，幫助醫(yī)生突破醫(yī)療禁區(qū)，“完成過去想都不敢想的手術”。

　　1：1比例打印骨骼　外科手術實現(xiàn)“私人訂制”

　　通過3D打印假體連接下肢和足部重要樞紐，這樣的手術在全世界范圍一直處于理論探討階段。而近日，我國西部一所醫(yī)院將這一項醫(yī)學界的設想成功地應用在臨床。

　　患者方先生今年27歲，兩年前跌傷后造成距骨骨折，后導致距骨塌陷壞死。6月29日，方先生被收治到重慶市西南醫(yī)院骨科運動醫(yī)學中心。聽說中心制作出3D打印的具有生物學功能的個性化距骨假體，可以讓他重獲正常行走的能力，他決心一試。

　　中心主任唐康來介紹，由于手術需要用到3D打印技術，中心為此準備了足足72個小時。7月4日上午8時，手術正式開始。90分鐘后，一個3D打印的假體成功連接上患者下肢和足部重要樞紐，手術順利結束。目前，方先生恢復良好，6周到3個月后將可以下地行走。

　　方先生的3D距骨手術只是我國借助3D技術加快實現(xiàn)外科手術“私人訂制”的一個縮影。

　　上月在上海舉行的第四屆世界3D打印技術產(chǎn)業(yè)博覽會上，由我國自主研發(fā)的全球首創(chuàng)3D生物血管打印機讓觀眾見證了科技的魅力。據(jù)悉，該技術已在動物上進行了血管生物打印的臨床實驗。唐康來說，在醫(yī)療領域，目前3D打印醫(yī)學模型技術已有許多應用。比如，人們可以通過3D打印出的頭部模型清晰看到內(nèi)部結構、神經(jīng)、淋巴結等。

　　他表示，應用3D打印技術有利于提高手術精度和手術成功率，并可以優(yōu)化手術效果。另外，3D打印的局部病變模型可用于醫(yī)患交流，降低病人的理解難度。

　　患者方先生被告知手術是植入一個具有生物功能的距骨關節(jié)，當時他并不理解3D打印假體這種技術。等到唐康來拿著3D打印出來的距骨模型展示，他才恍然大悟。“這跟我自己的骨頭長得一模一樣，太神奇了。”＼

　　據(jù)介紹，在支撐承重方面，由于距骨是活動的關節(jié)，唐康來及其團隊完全按照1：1的比例3D打印出距骨，進行差異化設計，距骨假體的內(nèi)側材料比外側致密，使假體更為靈活。

　　無獨有偶。今年初，北京大學國際醫(yī)院骨科也成功完成一例3D打印技術輔助骨科手術。患者也是距骨發(fā)生病變，并累及踝關節(jié)面，需行清除病灶＋植骨術。醫(yī)院的骨科團隊借助3D打印技術，先對患者病變部位進行薄層CT掃描，然后通過計算機軟件重建病變的距骨，制作1：1病變距骨模型。

　　湖南省長沙市不久前也結合3D打印技術為“頭畸形”的患兒實施了手術，這是當?shù)氐谝淮谓柚?D打印技術實現(xiàn)外科手術“私人訂制”。

　　唐康來說，以前進行外科手術全靠術中解剖后按實際情況憑經(jīng)驗實施，效果如何只能等手術結束、縫合完后才能看出來。現(xiàn)在運用3D打印技術，術前就按1：1的比例重現(xiàn)患者所需手術部位，醫(yī)師一邊在腦中想象著裁剪方案，一邊在這個立體的、真實的頭骨模型上畫下手術切割線。

　　“我和我的團隊將不懈地專注于研究3D打印技術和骨科手術的運用結合。”唐康來說。

　　突破醫(yī)療禁區(qū)　完成“不可能”的手術

　　記者在北京、上海、廣東、重慶等地采訪了解到，采用3D打印技術輔助手術操作，可以使醫(yī)生更直觀地了解患者解剖結構，為手術方案的設計和改進、手術進路的選擇和優(yōu)化提供極大幫助，有助于提高手術精準度，減少患者痛苦。

　　同時，3D打印可幫助醫(yī)生突破醫(yī)療禁區(qū)，完成過去無法完成的手術。如今，3D打印技術不僅能打印出與患者完全匹配的仿真器官，對復雜骨腫瘤，直接打印出植入患者體內(nèi)的骨骼假體、腫瘤切除后骨缺損的重建，也已經(jīng)能完全實現(xiàn)。

　　“3D打印應用于醫(yī)療正帶來巨大變革。”中國工程院院士、骨科專家戴尅戎舉例說，“臨床上人工關節(jié)一般會分成五六個大小不同的型號，病人只能‘將就’著用。每年上百萬人做人工關節(jié)，讓流水線制作出的少量型號來滿足所有患者需要是不太可能的。3D打印能使‘量身定制’真正成為可能。”

　　南方醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院已經(jīng)將3D打印技術運用于復雜骨盆髖臼骨折治療。今年3月，一位女士不慎從四樓摔下，造成嚴重的骨盆、髖臼復雜骨折。“骨盆、髖臼結構復雜，鄰近血管、神經(jīng)和重要臟器結構，發(fā)生骨折后有較高的致死、致殘率。”南醫(yī)三院創(chuàng)傷骨科主任樊仕才介紹，進行手術尤其棘手的是，骨盆結構很特殊，非常不規(guī)則，目前還沒有匹配的用來內(nèi)固定的接骨板，很難達到滿意的手術效果。

　　綜合評估患者病情后，樊仕才團隊決定嘗試應用3D打印，為她“量身定制”髖臼接骨板。接骨板主要使用鈦合金打印，與組織相容性較強，強度也符合人體需求。

　　今年4月，中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院神經(jīng)外科主任鄧躍飛接收了一名26歲的患者小張。小張被確診為巨大頸靜脈球瘤。腫瘤壓迫了他的右側三叉神經(jīng)、面神經(jīng)、聽神經(jīng)及舌咽、舌下神經(jīng)等多條重要顱神經(jīng)，“隨時有突然呼吸、心跳驟停的危險”。

　　“過去，這是不敢想象的手術。”鄧躍飛說，這個顱底腫瘤生長的位置特殊，不僅在顱底深處，而且腫瘤與眾多組織“牽扯不清”。手術難度大、并發(fā)癥多、風險高，稍有不慎便可能威脅患者生命。

　　鄧躍飛團隊結合3D打印技術，將患者的顱底腫瘤及周圍組織等按原型1：1比例打印出來。這時，腫瘤終于“活生生”地呈現(xiàn)在大家面前。他們按照模型確定手術入路、切除范圍，明確了手術中需要注意保護的重要血管、神經(jīng)。“在盡可能切除腫瘤的同時，最大限度地保護周圍正常組織，降低了并發(fā)癥和后遺癥的發(fā)生率。”

　　今年5月，上海兒童醫(yī)學中心運用3D打印技術為一個8月齡男童實施了“頭骨拼圖”。這是一次狹顱癥矯治，3D打印技術不僅為手術方案提供了精準的實物模型，而且通過提前測量患兒父母面部數(shù)據(jù)，為患兒塑形后的面容體現(xiàn)父母特征提供了依據(jù)。

　　國家食品藥品監(jiān)管總局注冊認證的3D打印人工椎體研究團隊負責人、北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍等專家認為，3D打印在現(xiàn)階段屬于新興技術，目前世界各國在3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)領域，處于同一平臺高度。

　　打印“活”的細胞　打印復雜器官

　　專家介紹，隨著技術進步升級，3D打印有著日益豐富的“層次”，有用在人體外的，有用在體內(nèi)的，有打印組織工程支架的，有用活細胞打印的……

　　“國內(nèi)外都在試用3D打印制作假肢，現(xiàn)在歐洲開始用3D打印假眼睛。”戴尅戎說，隨著技術進步，有的機構開始用3D打印“活”的細胞，甚至開始培育出心臟肌肉，可自發(fā)跳動一段時間。

　　“3D打印技術在醫(yī)學領域的進一步應用，將是直接打印人體組織和器官。”南方醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院院長蔡道章指出，這一技術很有可能也是在骨科率先得到突破。“因為骨和軟骨結構相對簡單，由骨細胞或軟骨細胞和基質構成，打印起來較為容易。”他表示，未來不僅可以打印出人工骨或軟骨，甚至可以打印肝臟等復雜器官。

　　專家表示，我國等待角膜、肝臟或腎臟移植的患者很多，但只有極少數(shù)能獲得移植，3D打印技術有望在未來扭轉這種局面。

　　復旦大學附屬兒科醫(yī)院副院長鄭珊說：“3D打印還可以廣泛應用在醫(yī)學教學、患者家屬術前介紹等環(huán)節(jié)。相關技術在不斷發(fā)展完善進程中，更遠的目標是將生物材料通過3D打印出組織、器官等植入人體，這一前景值得期待。”

　　市場前景巨大　評估標準亟待建立

　　“如果假體市場全部采用3D打印技術，中國每年至少有500億元的市場，前景非常巨大。”唐康來表示，工業(yè)4.0的核心就是智能制造，如果以3D打印全部代替目前的制造技術，將對生物醫(yī)藥戰(zhàn)略產(chǎn)生無法估量的影響。“對于世人來說，有了3D打印技術在醫(yī)療領域的應用，一切皆有可能。”

　　3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品，目前主要為手術輔助工具及內(nèi)植物，涉及塑料類、金屬類及生物材料等多種材料。由于需應用于人體，或長期植入人體內(nèi)，醫(yī)療安全不容忽視。一旦應用失當，可能危害使用者健康，甚至危及生命。

　　多位業(yè)內(nèi)專家提出，3D打印科技創(chuàng)新產(chǎn)品制作工藝較新，目前尚缺乏相應評估標準，傳統(tǒng)評審模式難以對其做出科學、客觀、合理的評價，這些因素使3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品在審批過程中遇到嚴重阻礙。

　　劉忠軍是全國人大代表，他近年來多次在全國兩會上提出：成立專門機構，審批3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　鑒于國內(nèi)高端醫(yī)療產(chǎn)品主體依賴進口，而很多情形下醫(yī)療技術水平?jīng)Q定于相關器材和裝備的現(xiàn)狀，3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，或可成為我國醫(yī)療水平趕超世界和相關產(chǎn)業(yè)崛起的難得契機。

　　在有效保障醫(yī)療安全的前提下，為盡量縮短3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批流程及時限，給相關產(chǎn)品開放一條綠色通道，劉忠軍等專家建議，由國務院及相關部門組成專門機構或工作組，領導、組織、協(xié)調(diào)3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批工作，推動我國3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品上市。

　　戴尅戎說，3D打印應用于醫(yī)學還只是開始，“在發(fā)展過程中要非常小心，做好監(jiān)管工作，不能輕易打印出個東西就往身上裝。前景無比美好，但我們不能任意使用。”

　　借助3D技術加快實現(xiàn)外科手術“私人訂制”已經(jīng)成為現(xiàn)實。